进口美国时，七大品类必须受 FDA 监管（清关要申报 / 注册 / 审批），下面按 “必监管 + 要求强度 + 常见例子” 说清楚U.S. Food and Drug Administration：
一、食品（含接触材料）
几乎所有人类 / 动物食品（除 USDA 管的肉类、家禽、蛋类）
- 普通食品：罐头、冷冻食品、饮料、生鲜果蔬、乳制品、调味品
- 特殊食品：膳食补充剂（维生素 / 蛋白粉）、婴幼儿配方奶粉、低酸罐头（番茄酱 / 泡菜）
- 食品接触材料：塑料餐具、食品级包装、玻璃陶瓷厨具、保温杯✅ 要求：工厂注册（FCE）+ 进口预申报（Prior Notice）+ 标签合规；高风险（如罐头）需额外 SID 申请
二、药品（人用 + 兽用）
- 处方药、非处方药（OTC）、仿制药、原料药（API）
- 兽药、动物用药U.S. Food and Drug Administration✅ 要求：新药需 FDA 批准（NDA）；仿制药 ANDA；工厂必须注册并通过 GMP 审核
三、生物制品
- 疫苗、血液制品、血浆、细胞 / 基因治疗、过敏原制剂U.S. Food and Drug Administration✅ 要求：严格上市前批准（BLA），需临床数据 + 工厂核查
四、医疗器械（范围极广）
只要用于人体诊断 / 治疗 / 缓解疾病、影响结构功能，都算
- Ⅰ 类（低风险）：创可贴、医用手套、压舌板、手动牙刷 → 注册 + 列名
- Ⅱ 类（中风险）：电动牙刷、体温计、血压计、按摩椅、隐形眼镜、冲牙器 → 注册 + 列名 + 510 (k)
- Ⅲ 类（高风险）：心脏起搏器、人工关节、植入物 → PMA 审批（临床数据）✅ 要求：工厂注册 + 产品列名 + 对应路径审批（510 (k)/PMA）
五、化妆品
- 护肤品、彩妆、香水、洗发水、牙膏、香皂、面膜U.S. Food and Drug Administration✅ 要求：自愿备案（VCRP），但标签必须合规；含药物宣称（如 “美白祛斑”）会被当药品监管
六、辐射电子产品
- 手机、微波炉、X 光机、激光设备、LED 灯、投影仪、加湿器✅ 要求：FDA 2877 表格申报 + ACC 号；需符合辐射安全标准
七、烟草制品
- 香烟、电子烟、尼古丁产品、加热不燃烧烟草U.S. Food and Drug Administration✅ 要求：上市前审批（PMTA），管控生产 / 营销 / 销售
常见不用 FDA 的产品
- 普通衣物、鞋帽、非食品级包装、普通五金、玩具（CPSC 管）、家具、家电（无辐射）
- 纯机械、无医疗 / 食品 / 辐射用途的日用品
快速判断
- 吃的、喝的、补的 → 食品类
- 治病、用药 → 药品 / 生物制品
- 医疗、诊断、矫正 → 医疗器械
- 抹的、涂的、香水 → 化妆品
- 带辐射 / 激光 / 微波 → 辐射电子
- 含尼古丁 → 烟草